2026年9月30日，第62届欧洲糖尿病研究协会（European Association for the Study of Diabetes，EASD）年会上，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”）宣布，全球首个偏向型 GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽（ecnoglutide）在中国青少年肥胖人群中开展的 Ib 期随机、双盲、安慰剂对照研究，入选大会 "最新突破摘要"（Late-Breaking Abstract，LBA），并以口头报告形式发布。

该研究是偏向型GLP-1受体激动剂在青少年肥胖人群中首次完成的临床试验。结果显示，埃诺格鲁肽在中国肥胖青少年中安全性和耐受性良好，药代动力学和安全性特征与成人一致、未出现非预期安全性信号，研究期间无药物相关严重不良事件；同时显著降低BMI和体重，并带来多项代谢指标改善¹。

中国青少年减重治疗长期“无药可用”

儿童青少年肥胖正成为中国最紧迫的公共卫生挑战之一。世界肥胖联合会（World Obesity Federation）2026年《世界肥胖地图》（World Obesity Atlas）显示，2025年中国5-19岁高BMI儿童青少年约6200万人，其中肥胖约3300万人，两项数字均居全球首位²。

青少年肥胖不仅容易持续至成年，还会使2型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝等代谢并发症、以及焦虑、自卑等心理问题提早发生；而对于中重度肥胖的青少年，单纯依靠饮食控制和运动干预往往效果有限。截至今日中国尚无任何减重药物获批青少年适应症，大量孩子和家庭面临“无药可用”的困境。对于这一尚处发育阶段的特殊人群，药物治疗的安全性和耐受性始终是家长、医生与监管机构最为关注的前提。

青少年临床安全性获有力验证

该研究（NCT07143227）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期试验，共入组48名12-17岁、青春期Tanner 2-5期的肥胖青少年，且经过至少12周单纯饮食控制与运动干预后BMI降幅不足5%。参与者按1:1:1:1随机分组，分配至埃诺格鲁肽1.2 mg组、1.8 mg组、2.4 mg组或安慰剂，治疗周期为20周。研究主要目的为安全性和耐受性，次要目的包括药代动力学和药效学指标的评估。

研究结果显示，埃诺格鲁肽各剂量组在中国肥胖青少年中均安全性和耐受性良好，研究期间未发生治疗相关严重不良事件。最常报告的不良事件为恶心、腹泻和呕吐等胃肠道反应，多为轻度且呈一过性，整体安全性特征与成人群体一致。

埃诺格鲁肽注射液在青少年肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征与成人群体基本一致，各剂量组暴露量随剂量递增呈剂量依赖性增加，研究结果支持将成人给药方案用于青少年体重管理，并为后续更大规模的青少年临床开发奠定了基础。

显著降低BMI和体重，多重代谢指标同步改善

在减重疗效方面，埃诺格鲁肽在中国肥胖青少年中展现出快速且具有临床意义的减重效果。治疗第 4 周起即观察到体重下降，并随治疗持续至第 20 周，治疗20周时，各剂量组 BMI 均较安慰剂组显著降低11.2%~12.6%（vs 安慰剂组0.0%），体重降低10.4%~12.1%（vs 安慰剂组升高1.2%），组间差异均达统计学显著性（p<0.0001）。腰围、颈围等身体围度同步缩小，HbA1c、甘油三酯和血压等心血管代谢指标亦较安慰剂组改善，提示埃诺格鲁肽在减重的同时有望降低肥胖相关代谢风险。

偏向型机制护航青少年体重管理

对于仍处于生长发育阶段的青少年而言，药物的安全性有着特殊意义，这使得“有效且安全”成为青少年减重治疗的核心需求，而偏向型机制也更契合青少年这一仍在发育、且往往需要长期治疗的敏感人群的特殊体重管理需求。传统GLP-1受体激动剂多采用“全通路激活”模式，在激活减重信号通路的同时，也往往激活与胃肠道不良反应及受体脱敏相关的信号通路，使强效减重与良好耐受性难以兼顾。埃诺格鲁肽通过cAMP偏向性激活优化GLP-1受体信号传导，在增强代谢获益的同时减少不必要通路的激活，为疗效与安全性兼顾提供了机制基础。

这一机制优势在过往多项成人临床研究中已得到持续验证。本次青少年研究中，埃诺格鲁肽的安全性、耐受性特征与成人证据相互印证，标志着先为达生物在体重管理领域的临床开发正从成人稳步延伸至青少年人群。

基于这项 Ib 期研究的积极结果，埃诺格鲁肽用于青少年肥胖的Ⅲ期临床试验目前已启动推进，主要研究者浙江大学医学院附属儿童医院傅君芬教授表示："青少年减重治疗，安全性始终是第一位的。我们期待Ⅲ期研究在更大样本、更长疗程中进一步验证埃诺格鲁肽的疗效与安全性，并系统评估其对青少年生长发育及血糖、血脂、肝功能等代谢指标的影响，用扎实的研究数据让孩子们早日用上安全、有效的减重药物。"

先为达生物创始人、首席执行官潘海博士表示：“青少年肥胖的治疗选择在中国长期空白，孩子和家庭对安全、有效的减重药物有着迫切期盼。很荣幸埃诺格鲁肽的首项青少年临床研究能够登上EASD并以‘最新突破摘要’的形式与国际同行交流。研究中埃诺格鲁肽在12-17岁肥胖青少年中展现出的安全性、有效性和多重代谢获益，也让我们对推进青少年人群的临床开发更有信心。从成人到青少年，先为达将继续以严谨的临床证据为先导，坚守科学转化的初心，让偏向型机制这一前沿科学成果尽早惠及中国的肥胖青少年与更多代谢性疾病患者。”

关于埃诺格鲁肽

埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。目前，埃诺格鲁肽注射液已获批成人超重/肥胖患者体重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制双适应症，其Ⅰ期到Ⅲ期临床试验均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。

关于先为达生物

先为达生物是一家商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。

欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站：www.sciwind.com.cn

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